Si el Presidente lo suscribe, contenido de la controvertida norma se daría a conocer este miércoles.
Foto: Archivo / el tiempo
Biotecnológicos son aquellos que resultan de la manipulación de organismos vivos (células, bacterias y tejidos).
El ministro de Salud, Alejandro Gaviria, le aseguró a EL TIEMPO que el decreto de regulación de medicamentos biotecnológicos ya tiene su firma y está a la espera de la del presidente Juan Manuel Santos para ser expedido. Si supera este requisito, el contenido de la controvertida norma se daría a conocer este miércoles. (Lea también: Estados Unidos, preocupado por biotecnológicos, camiones y etanol)
El texto es fruto de varios años de debate y cinco borradores que han sido debatidos ampliamente por las partes interesadas; pese a eso, las multinacionales farmacéuticas siguen inconformes con algunos puntos, fundamentalmente con la llamada ‘ruta abreviada’.
Para entenderlo hay que decir que los biotecnológicos son aquellos que resultan de la manipulación de organismos vivos (células, bacterias y tejidos), mediante tecnologías muy avanzadas, y que se usan para tratar enfermedades como cáncer, artritis y otros males degenerativos. (Lea también: Proponen que bloqueo a genéricos sea delito de lesa humanidad).
Se trata de fármacos innovadores y costosos, cuyo mercado durante el primer semestre del 2014 representó el 20 por ciento del gasto farmacéutico nacional, aun cuando solo representan el 1 por ciento de todos los registros de fármacos vigentes en Colombia.
Quienes los crean aseguran que por sus características (derivados de organismos vivos) es imposible obtener medicamentos exactamente iguales, razón por la cual no podrían copiarse, sino obtener, a lo sumo, biosimilares.
Al no ser idénticos a los de la referencia, los biosimilares deben demostrar, con estudios clínicos comparativos, que tienen perfiles parecidos –en eficacia, potencia y seguridad– a los innovadores. Y esos no son procedimientos sencillos.
Para todos los biotecnológicos, el Ministerio de Salud propone en el decreto tres vías de registro:
- la del innovador, que debe presentar evidencia clínica completa sobre sus beneficios, eficacia y seguridad;
- la de los medicamentos altamente parecidos al fármaco de la referencia, cuyos fabricantes deben probar su biosimilitud, y
- la ‘ruta abreviada’.
Esta ruta permite caracterizar moléculas al punto que se puede decir si una es similar a la otra mediante un proceso técnico, sin tener que hacer estudios clínicos en humanos. Se parte del hecho de que la molécula ya está estudiada.
Las multinacionales son contrarias a esta vía, porque consideran que por ella pueden colarse fármacos que no ofrecen la misma eficacia y seguridad. En el extremo opuesto están quienes aseguran que este argumento solo busca mantener el monopolio sobre los biotecnológicos y los precios altos.
Las dudas sobre la ‘ruta abreviada’ o ‘tercera vía’, y otros aspectos del decreto, fueron resaltadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), en una carta al Ministerio de Salud a la cual respondió Alejandro Gaviria, con otra misiva, dirigida a Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA.
En ella, el Ministro aclara las dudas de la agencia reguladora de ese país y acepta hacer algunos ajustes. No obstante, hace énfasis en que la ‘ruta abreviada’ responde a procesos que se ajustan al rigor técnico científico –de manera que evitan cualquier riesgo para la población– y en que, en términos generales, el decreto coincide con las perspectivas que sobre el tema tiene la propia FDA.
ORIGINAL: El Tiempo
Por: SALUD
14 de septiembre de 2014
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